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治験ボランティア・臨床試験モニター募集ならJCVN
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治験コーディネーターのお仕事レポート！
看護士資格を活かせるお仕事、治験コーディネーターにキャリアチェンジされた方々に治験業界の最新情報について取材しました！

治験モニター募集｜SVO（医学ボランティア機構）治験・臨床試験
ヒト臨床試験における登録会員の自主的参加を支援あるいは啓発を目的とした活動団体です!

決まりのこと

ここでは治験に関する決まりというのをお話しします。
薬というのは薬事法という法律があり、定められています。また、GCPと呼ばれる、衣料品の臨床試験の実施基準を守る、ということが定められており、これは義務でもあります。

GCPとは、G=Good C=clinical P=Practice　の略です。人権や安全、プレイバシーなどはかならず保護される権利があり、また薬の候補を使用するため、どのような効果があるのか、また副作用などを科学的にきちんと調べるために制定されたルールだそうです。
国際からも認められています。

ルールを少し紹介します。

・同意がきちんと得られた患者さんのみに参加させることができる
強制的に参加させることはできないということです。間接的に強制するのももちろん禁止されています。また、途中で参加をやめるというのも認められていますよ。
これはインフォームド・コンセントを見ていただければ嬉しいです。

・大きな副作用になった場合、きちんと国に報告をする
この試験中に起きてしまった副作用、かならず報告する義務があります。隠していると法違反です。まずは参加者の安全第一なので、作用がひどければその薬品の見直しが行われるようになります。

・製薬会社は確認をすること
適正な方法で検証されているのかどうか確認しなければいけません。